COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluodeossiglucosio [18 F] Curium». (24A02021)

Estratto determina AAM/PPA n. 248/2024 del 5 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura FR/H/0229/001/II/062 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):

Tipo II C.I.4: Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo del foglio illustrativo, per aggiornamento delle informazioni di sicurezza relative alle reazioni di ipersensibilita', anafilattiche/anafilattoidi come nuovi effetti indesiderati

aggiornamento del Risk Management Plan (versione 2.0)

relativamente al medicinale FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] CURIUM - A.I.C. 036946010

Codice pratica: VC2/2022/612

Titolare A.I.C.: Curium International, con sede legale e domicilio fiscale in Boulevard Bischoffsheim 39 boite 4 -1000 Bruxelles - BELGIO.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura...