COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale (IVIg), «Plitagamma». (24A01897)

Estratto determina AAM/PPA n. 232/2024 del 5 aprile 2024

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale PLITAGAMMA (A.I.C 029249), per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:

n° 1 Variazione di Tipo IB, C.I.z:

Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in conformita' alla Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)

(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev. 6), in vigore dal 1° gennaio 2022.

n° 1 Variazione di Tipo II, C.I.4:

Aggiornamento delle sospette reazioni avverse potenzialmente correlate al medicinale sulla base dei dati provenienti da tutti gli studi precedentemente sottomessi.

Vengono modificati i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo 2.2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.6).

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Codice pratica: VN2/2023/128

Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles - Barcellona, Spagna.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere...