COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin e metformina, «Sitagliptin e Metformina EG». (24A01896)

Estratto determina AAM/PPA n. 235/2024 del 5 aprile 2024

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN e METFORMINA EG anche nelle confezioni di seguito indicate:

A.I.C.: 049710179 - «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1HF133)

A.I.C.: 049710181 - «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1HF135).

Numero procedura: NL/H/5004/001-002/IB/008

Principi attivi: sitagliptin e metformina

Codice pratica: C1B/2023/2343

Titolare A.I.C.: EG S.p.a., (codice fiscale 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 - Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

RRL

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti (diabetologo, endocrinologo, internista).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente...