COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ropivacaina cloridrato, «Naropina». (24A01886)

Estratto determina AAM/PPA n. 244/2024 del 5 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale NAROPINA:

tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al Core Data Sheet. Si modificano i paragrafi 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la corrispondente sezione del foglio illustrativo. Modifiche formali e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente.

Confezioni:

A.I.C. n. 032248015 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 10 ml

A.I.C. n. 032248027 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 10 ml blister

A.I.C. n. 032248041 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 20 ml

A.I.C. n. 032248054 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 20 ml blister

A.I.C. n. 032248078 - «2» 5 polybag 2 mg/ml 100 ml blister

A.I.C. n. 032248092 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 10 ml

A.I.C. n. 032248104 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister

A.I.C. n. 032248128 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 20 ml

A.I.C. n. 032248130 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister

A.I.C. n. 032248155 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 10 ml

A.I.C. n. 032248167 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 10 ml blister

A.I.C. n. 032248181 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 20 ml

A.I.C. n. 032248193 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 20 ml blister

A.I.C. n. 032248217 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale polyamp da 10 ml

A.I.C. n. 032248229 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale polyamp da 10 ml.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Dublino, Irlanda.

Procedura europea: NL/H/0104/001-004/II/109.

Codice pratica: VC2/2022/574.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...