COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di landiololo, «Landiobloc». (24A01885)

Estratto determina AAM/PPA n. 240/2024 del 5 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale LANDIOBLOC:

Tipo II, n. 2, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati sulla base di una clinical overview, paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.

Confezione A.I.C. n.: 044274013 - «300 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.

Titolare A.I.C.: Amomed Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria.

Procedura europea: NL/H/3368/001/II/026/G.

Codice pratica: VC2/2023/292.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione...