COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina/acido clavulanico, «Clavulin». (24A01654)

Estratto determina AAM/PPA n. 217/2024 del 22 marzo 2024 Autorizzazione variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni: grouping di variazione di TIPO II - VN2/2022/120 composto da: una variazione di tipo II C.I.z - Adeguamento degli stampati ad Augmentin «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» come aggiornato dalla procedura di WS DE/H/xxxx/WS/960 - aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di una tabella con stratificazione del dosaggio in base al peso e all'eta' del paziente pediatrico per ogni fascia di dose e conseguente aggiornamento del paragrafo 3 del foglio illustrativoda una variazione di tipo IB C.I.z. - Aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - tabella dei Breakpoints allo scopo di riflettere la versione piu' aggiornata dei dati EUCAST (versione 11 - gennaio 2021) variazione di tipo IA - N1A/2022/898 - B.IV.1.a.1 Sostituzione del cucchiaio dosatore con la siringa dosatrice per le confezioni di «Clavulin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» nei flaconi da 70 ml e 140 ml e relativo adeguamento degli stampati. Sono modificati i paragrafi 4.2, 5.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativosono state apportate anche modifiche formali ed in accordo al QRD template all'etichettatura, relativamente al medicinale: CLAVULIN. Numeri A.I.C. e confezioni: 026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore. Con conseguente modifica della descrizione delle seguenti confezioni: da: 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore a: 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con siringa dosatrice 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con siringa...