COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alprazolam «Alprazig». (24A01580)

Estratto determina AAM/PPA n. 199/2024 del 15 marzo 2024

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ALPRAZIG (A.I.C. 034969), per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:

una variazione di tipo II, C.I.2.b:

aggiornamento stampati per:

adeguamento al prodotto di riferimento

allineamento alla versione corrente del QRD template e alla Linea guida degli eccipienti [Annex to the European Commission guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668) - EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1]

modifiche editoriali.

Vengono modificati i paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6, 7, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del foglio illustrativo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

La descrizione delle confezioni viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea come di seguito descritto:

034969016 - «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al

034969028 - «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al

034969030 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister di PVC/Al

034969042 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione», flacone in vetro da 20 ml con contagocce.

Codice pratica: VN2/2023/230.

Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.a., codice fiscale 00108790502, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Michele degli Scalzi n. 73 - 56124 Pisa (PI), Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...