COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di prazepam «Prazene». (24A01572)

Estratto determina AAM/PPA n. 196/2024 del 15 marzo 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento

(Belgio):

Tipo II - C.I.z sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale PRAZENE nelle confezioni:

A.I.C. n. 023762026 - «10 mg compresse» 30 compresse

A.I.C. n. 023762038 - «20 mg compresse» 20 compresse

A.I.C. n. 023762053 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.

Codice pratica: VN2/2022/207.

N. procedura: BE/H/xxxx/WS/079.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, codice fiscale 06954380157.

Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In...