COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azatioprina, «Azatioprina Aspen». (24A01539)

Estratto determina AAM/PPA n. 190/2024 del 15 marzo 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento

(RMS), costituito da:

due variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD template e della linea guida sugli eccipienti, relativamente al medicinale AZATIOPRINA ASPEN.

Confezione: A.I.C. n. 020957039 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.

Codice pratica: VN2/2022/276.

Codice procedura europea: IE/H/xxxx/WS/198.

Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, 00000, Dublin 24, Irlanda.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere...