COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Medac» (24A01184)

Estratto determina AAM/PPA n. 153/2024 del 23 febbraio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EVEROLIMUS MEDAC e' modificata, a seguito della procedura IT/H/0777/002/II/008/G, approvata dallo Stato membro di riferimento

(RMS): grouping di tipo II:

tipo IB 3 x B.II.e.2.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - altre variazioni

tipo II B.II.b.1.e - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili

tipo IB B.II.f.1.d - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito

tipo IB B.II.f.1.e - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifica di un protocollo di stabilita' approvato

tipo IA B.II.d.2.f - modifica della procedura di prova del prodotto finito - per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione

tipo IA 4 x B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata

tipo IB B.II.d.1.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione

tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.

Codice pratica: VC2/2022/658.

Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Viggiano, 90 - 00178 Roma, codice fiscale 11815361008.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed...