COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, «Mitameta» e «Miturox» (24A01183)

Estratto determina AAM/PPA n. 152/2024 del 23 febbraio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali MITAMETA e MITUROX e' modificata, a seguito del grouping di tipo II DE/H/3942/001/II/011/G e del worksharing di tipo II DE/H/XXXX/WS/726, approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS):

5 x C.I.4 - procedura europea: DE/H/3942/001/II/011/G, codice pratica VC2/2019/594, relativa al medicinale MITAMETA:

modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiunta di informazioni relative a posologia e modo di somministrazione, inclusi aggiornamenti sull'uso in caso di insufficienza renale ed epatica

aggiunta di una avvertenza relativa alla presenza di cistite, e di una correzione del wording relativo al paragrafo «fertilita'»

aggiunta di un evento avverso alla tabella del paragrafo 4.8. Aggiunta di informazioni relative alle proprieta' farmacocinetiche ed alle istruzioni per l'uso della soluzione endovescicale. aggiornamento del foglio illustrativo in accordo alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

5 x C.I.4 - procedura europea DE/H/XXXX/WS/726, codice pratica C02/2020/1, relativa ai medicinali MITAMETA E MITUROX:

modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiunta di una avvertenza relativa all'evento stravaso, ed una avvertenza relativa a una precauzione igienica che andava esplicitata piu' chiaramente per i pazienti, nella descrizione relativa alle istruzioni per l'uso

aggiunta di eventi avversi al paragrafo 4.8 (stravaso, anemia, infezione)

aggiornamento del foglio illustrativo in accordo alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto

modifiche editoriali.

Paragrafi impattati dalle modifiche: relativamente al medicinale MITAMETA: 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.

Confezioni:

A.I.C. n. 044529016 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml, con catetere e adattatore luer‑lock

A.I.C. n. 044529028 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer‑lock

A.I.C. n. 044529030 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer‑lock

A.I.C. n. 044529042 - «20 mg polvere...