COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Linde Medicale». (24A01261)

Estratto determina AAM/PPA n. 158/2024 del 1° marzo 2024

Si autorizzano le seguenti variazioni:

tre variazioni tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.9, 6.4, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al fine di modificare la posologia relativa alla rianimazione del neonato prematuro e a termine secondo le LG europee piu' aggiornate, aggiornare le informazioni di sicurezza relative ai rischi correlati all'uso per tempi prolungati di concentrazioni di ossigeno superiori a quelle raccomandate, aggiornare le informazioni relative alla conservazione, smaltimento e manipolazione delle bombole di ossigeno, inserimento delle informazioni relative al rischio di sovradosaggio associato al trattamento in terapia iperbarica, modifiche minori ed in accordo al QRD template, relativamente al medicinale OSSIGENO LINDE MEDICALE (A.I.C. n. 039133) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.

Codice pratica: VN2/2022/235.

Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. (codice fiscale 04411460639), con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3 - 20004 Arluno, Milano, Italia.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...