COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di99 Mo/99m Tc [sodio pertecnetato (99m Tc) e sodio molibdato], «Tekcis». (24A01260)

Estratto determina AAM/PPA n. 155/2024 del 1° marzo 2024

E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale TEKCIS nelle confezioni di seguito indicate:

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 2 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430113 (base 10), 17JC31 (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 4 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l' eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430125 (base 10), 17JC3F (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 6 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430137 (base 10), 17JC3T (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 8 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l' eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430149 (base 10), 17JC45 (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 10 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430152 (base 10), 17JC48 (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 12 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430164 (base 10), 17JC4N (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 16 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430176 (base 10), 17JC50 (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 20 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430188 (base 10), 17JC5D (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 25 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430190 (base 10), 17JC5G (base 32)

2-50 GBQ generatore di radionuclidi

1 generatore da 50 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430202 (base 10), 17JC5U (base 32).

Le confezioni sopra indicate sono autorizzate in sostituzione delle seguenti confezioni, che vengono, di conseguenza, eliminate:

A.I.C. n.:

041430012 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml

041430024 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml

041430036 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml

041430048 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini...