COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (17A03743)

Estratto determina IP n. 257 del 12 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX unguento oftalmico 3 mg/g pomada oftalmica tubo de 3,5 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 57593 Cod. Nacion. 653544-8, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA);

Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice AIC: 045285018 (in base 10) 1C5ZNU (in base 32) Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche;

blefariti;

cheratiti batteriche;

dacriocistiti;

profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7...