COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Naprilene» (16A03471)

Estratto determina V&A IP n. 735 del 20 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NAPRILENE 20 mg comprimidos 30 comprimidos in blister dalla Spagna con numero di autorizzazione 57872 Codigo Nacional 653578-3 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola n. 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: «Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse;

codice A.I.C. n. 044487015 (in base 10), 1BFNC7 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg;

eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤

35%). Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);

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