COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». (16A01004)

Estratto determina V&A IP n. 2485 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20 mg por. tablet film. 28 tabl. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 31/155/92-B/C, il quale puo' essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825025 (in base 10) 19TFW1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg di simvastatina;

eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche lpercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;

trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o...