COMUNICATO - Grouping di variazioni all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Beriplast P». (15A02438)

Estratto determina V&A n. 408 /2015 del 4 marzo 2015 Si autorizza la seguente variazione: modifica di processo Da: P-668 -669F a: P-668 -669FG modifiche apportate: Batch definition: Da: il batch di precipitato di glicina viene ottenuto da 70-105 kg di crioprecipitato grezzo A: il batch di precipitato di glicina viene ottenuto da 103-135 kg di crioprecipitato grezzo Batch size da: 31-47 kg - a: 29-59 kg di precipitato di glicina Amount of starting material: Da: 70-105 kg di crioprecipitato grezzo A: 103-135 kg di crioprecipitato grezzo Sono modificate anche le sezioni relative agli step di processo 2.6.1.1 e 2.6.1.2;

Holding time for Glycine Precipitate 3.2.S.2.4-3 (Fibrinogen): Da: PV-680-006-02: A: PV-699-022-01 In-process testing: eliminato da 7.1.3 (2.6.1.3.) l'indicazione della resa di FVIII:C activity, il metodo di analisi Q 10001I_S e il Report MVR 10 001 P666/P664 01 7.1.1.4 modificato il numero di codice del test relativo al Microbial count (Q-24-136);

con conseguente modifica delle sezioni 3.2.S.2.4-2.1.3 e 3.2.S.2.4-2.2.3 (Method Validation Report MVR-24-136). Process Validation Aggiornamento documento di Risk analysis e sostituzione investigational study con process validation: 3.2.S.2.5-3 (RA-668-002-02) e 3.2.S.2.5-6 (PV-669-007-01) Modifica del Processo P-637 Batch definition: Da: un totale di 70 (±10) kg di glicina precipitato viene ottenuto dalla lavorazione di due lotti di FVIII e fornisce due lotti di principio attivo A: un totale di 66 - 84 kg di glicina precipitato fornisce due lotti di principio attivo sono modificati anche i seguenti paragrafi del dossier di autorizzazione 2.6.2.1 Dissolution of the glycine precipitate area di pre-pastorizzazione 5.1.3 Stirrer tank (tank per la stabilizzazione da 1130 L della Hinke Co);

5.1.4 Stirrer tanks (tanks per la pastorizzazione 1230 L della Bolz Co e 1200 L della Binder Co);

2.6.2.2 Aluminum hydroxide adsorption and filtration, 2.6.2.4 Addition of stabilizers;

2.6.2.5 Pasteurization;

utilizzo parallelo di separatori modificate le sezioni 2.6.2.6 e 2.6.2.7 Informazioni sui contenitori (sacche in plastica) per la conservazione intermedia modificate le sezioni 2.6.2.7 e 2.6.2.8 Restringimento del range di OD modificata la sezione 2.6.2.8: Assorbanza a 280/320 nm = da 50 a 60 Informazioni sui filtri modificate le sezioni 2.6.2.8, 2.6.2.9 (due step di filtrazione sostituiti da un filtro completo combinato;

riportate indicazioni di superficie totale di filtraggio, eliminata l'indicazione erronea della dimensione dei pori del filtro) Rivalidazione dell' holding time della pasta di...