COMUNICATO - Comunicato concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mobilisin». (17A08065)

Nel comunicato concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «MOBILISIN» «Estratto determina AAM PPA n. 898/2017 del 21 settembre 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 241 del 14 ottobre 2017, viene annullata la seguente citazione: «Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto». viene annullato il seguente paragrafo: «Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza...