COMUNICATO - Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Meningitec». (14A08366)

Estratto determinazione V &

A n. 2136/2014 del 14 ottobre 2014 Procedura EU: N° UK/H/356/02/II/105. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 3. Estensione del periodo di stoccaggio di un principio attivo biologico/immunologico non conforme a un protocollo di stabilita' approvato. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo protocollo di stabilita' per la proteina di trasporto CRM197 ed...