COMUNICATO - Autorizzazione alla modifica del regime di fornitura per il medicinale per uso umano «Maalox Spasmi» (17A02747)

Estratto determina V&A n. 284/2017 del 21 marzo 2017 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica non da banco;

a: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco, per il medicinale «MAALOX SPASMI» e relativamente alla confezione: A.I.C. n. 036534016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...