COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yellox» (24A00204)

Estratto determina IP n. 748 del 22 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.

Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone.

Codice A.I.C.: 050929013 (in base 10) 1JL7CP(in base 32).

Forma farmaceutica: collirio, soluzione.

Composizione: un ml di soluzione contiene:

principio attivo: 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac

eccipienti: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), benzalconio cloruro, tiloxapol, povidone (K30), disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i valori di acidita' nella norma).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone.

Codice A.I.C.: 050929013.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone.

Codice A.I.C.: 050929013.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3...