COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». (23A03326)

Estratto determina IP n. 343 del 22 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX, Collyre En Suspension 1 flacone da 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 344 299-7 o 34009 344 299 7 2, intestato alla societa' Novartis Pharma S.a.s. 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 - 2870 Puurs Belgique, da Siegfried EL Masnou S.A. Camil Fabra 58 - 08320 EL Masnou (Barcelone) Espagne, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelone Espagne e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 - 90429 Nuremberg Allemagne con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano (MI).

Confezione: «Tobradex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016 (in base 10) 1HZVH8 (in base 32).

Forma farmaceutica: collirio sospensione.

Composizione: 1 ml di collirio contiene:

principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

eccipienti: benzalconio cloruro al 50%, sodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua depurata.

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:

5. Come conservare «TobraDex»

Collirio: conservare in posizione verticale.

Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.

Officine di confezionamento secondario:

De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -

(LO)

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato

(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «TobraDex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «TobraDex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml -...