COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (23A02348)

Estratto determina IP n. 215 del 31 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimate filmate 14 U.P. dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/04, intestato alla societa' Sanofi România S.r.l. Str. Gara Herăstrău, n. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, România e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, France, Chinoin Private Co. Ltd. Levai utca 5 - 2112 Veresegyhaz, Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determine.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA)

Medicinale: STILNOX.

Confezione:

«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 037958131 (in base 10) 146DHM(in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.

Composizione: una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato

Eccipienti:

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

ipromellosa

carbossimetilamido sodico (tipo A)

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa

titanio, diossido

(E171)

macrogol 400.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO)

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI).

Classificazione al fini della rimborsabilita'

Medicinale: STILNOX

Confezione:

«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 037958131.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Medicinale: STILNOX

Confezione:

«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 037958131.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente...