COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (21A03432)

Estratto determina IP n. 480 del 27 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 0.075 mg comprimate filmate, 3×28 comprimate dalla Romania, con numero di autorizzazione 10970/2018/01-03, intestato alla societa' Merck Sharp &

Dohme Romania S.r.l. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands, Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, comma Dublin, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al.

Codice A.I.C. n. 048159026 (in base 10) 1FXQ9L (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: desogestrel (75 microgrammi)

eccipienti: silice colloidale anidra

tutto-rac-α-tocoferolo

amido di mais

povidone

acido stearico

ipromellosa

macrogol 400

talco

titanio diossido (E171)

lattosio monoidrato.

Descrizione dell'aspetto di CERAZETTE e contenuto della confezione: un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al.

Codice A.I.C. n. 048159026.

Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al.

Codice A.I.C. n. 048159026.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le...