COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Drospil» (21A03433)

Estratto determina IP n. 478 del 25 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DROSEFFIK 3 mg/0,02 mg comprimiodos revestidos por pellicula, 3×28 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5473814, intestato alla societa' Laboratorios Effik Sociedade Unipessoal Lda Rua dom Antonio Ribeiro, 9 1495-049 Alges Portogallo e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera - ES-24008 - Villaquilambre - Leon - Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).

Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.

Codice A.I.C. n. 049382017 (in base 10) 1H30N1 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone

eccipienti:

compresse attive rivestite con film di colore rosa:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido

(E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

compresse inattive rivestite con film di colore bianco:

nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido

(E171), macrogol 3350, talco.

Officine di confezionamento secondario:

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.

Codice A.I.C. n. 049382017.

Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DROSPIL...