COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cialis» (21A03205)

Estratto determina IP n. 461 del 18 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale CIALIS 10 mg film coated tablets 4 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/237/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano.

Confezione: «Cialis», «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC.

Codice A.I.C. n. 049390014 (in base 10) 1H38FY(in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 10 mg di tadalafil.

Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropil cell ulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Cialis», «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC

Codice A.I.C. n. 049390014.

Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Cialis», «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC

Codice A.I.C. n. 049390014.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...