COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (21A03204)

Estratto determina IP n. 460 del 18 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX «50 mcg/Spruhstoss Nasenspray, Suspension» 10 g/60 Spruhstosse dalla Germania con numero di autorizzazione 40803.00.00, intestato alla societa' Organon Healthcare GMBH Neuturmstr. 5 80331 München Deutschland e prodotto da Schering-Plough Labo NV, Heist-OP-Den Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia, 8 - 80121 Napoli.

Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 60 erogazioni.

Codice A.I.C. n. 044801025 (in base 10) 1BR701(in base 32).

Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.

Composizione: ogni spruzzo contiene:

principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato.

Eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacon e da 60 erogazioni.

Codice A.I.C. n. 044801025.

Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacon e da 60 erogazioni.

Codice A.I.C. n. 044801025.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio...