COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore». (21A00813)

Estratto determina IP n. 77 del 5 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN per bambini sospensione orale 100 mg/5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13 ottobre 2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA, 7 Taki Kavalieratou Str. 145 64 Kifissia Grecia e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol, Boulevard 207, Schiphol, The Netherlands, Almirall Hermal Gmbh, Reinbek, Germany Scholtzstrasse 1,3,6 And Herrengraben 3, D-21465, Reinbek, Germany,

con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.

Codice A.I.C.: 039324049 (in base 10) 15J2DK (in base 32).

Forma farmaceutica: sospensione orale.

Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:

principio attivo: ibuprofene 20 mg

eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.

Inserire nel foglio illustrativo al paragrafo 5 e nelle etichette: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - localita' Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT)

Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38. 60-185

STM Pharma Pro S.r.l. - Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.

Codice A.I.C.: 039324049.

Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.

Codice A.I.C...