COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fexallegra» (20A06479)

Estratto determina IP n. 662 del 17 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL dalla Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Francoforte sul Meno (Germania) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France e da Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-AU-BAC 60205 Compiegne - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.

Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Codice A.I.C.: 048813012 (in base 10) 1GKNYN (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina

eccipienti:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato

rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo

(E172).

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:

come conservare «Fexallegra»: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti

- 51100 Serravalle Pistoiese (PT)

STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA)

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Codice A.I.C.: 048813012.

Classe di rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Codice A.I.C.: 048813012.

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