COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (20A06453)

Estratto determina IP n. 651 dell'11 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM ISTANT ORODISPERSIBLE TABLETS 2 mg 12 tablets dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091, intestato alla societa' Mcneil Healthcare (Ireland) Limited, Airton road, Tallaght, 24 Dublino (Irlanda) e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. - via C. Janssen - 04010 Borgo San Michele, Latina - Italia e da Janssen-Cilag - Domaine de Maigremont - 27100 Val De Reuil - France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.

Codice A.I.C.: 038677047 (in base 10) 14WBKR(in base 32).

Forma farmaceutica: compressa orosolubile.

Composizione: una compressa orosolubile contiene:

principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato

eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

Officine di confezionamento secondario

Stm Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA)

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185

Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT)

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.

Codice A.I.C.: 038677047.

Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.

Codice A.I.C.: 038677047.

OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le...