COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (20A03985)

Estratto determina IP n. 160 del 3 marzo 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 mg/3 mg film coated tablets 21 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 1410/024/001, intestato alla societa' Bayer Limited, con sede in The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner, Str. 20, 99427 Weimar, Germania e da Bayer AG, Mullerstraße 178, 13353 Berlin, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA. Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice .A.I.C: 047121025 (in base 10) 1DY0N1(in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;

Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 047121025. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)...