COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Biorinil» (20A00003)

Estratto determina IP n. 880 dell'11 dicembre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BIORINIL «0,5mg/1mg/ml nasal spray», suspension 1 white opaque vial dalla Romania con numero di autorizzazione 7569/2015/01, intestato alla societa' Thea Farma Spa (IT) e prodotto da Farmila - Thea Farmaceutici S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI. Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml. Codice A.I.C. n. 048238012 (in base 10) 1G03FW (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: 1 ml di sospensione contiene: principio attivo: betametasone (0,05 g in 100 ml di sospensione), tetrizolina cloridrato (0,1 g in 100 ml di sospensione);

eccipienti: benzalconio cloruro (vedere paragrafo BIORINIL contiene benzalconio cloruro), disodio edetato, polisorbato 60, polisorbato 80, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);

De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml. Codice A.I.C. n. 048238012. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)...