COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Flixonase». (19A05263)

Estratto determina IP n. 520 del 10 luglio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE 50 MCG/DAWKE, AEROSOL DO NOSA, ZAWIESINA dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2948, intestato alla societa' Glaxosmithkline (Ireland) Limited e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. (Spain), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni. Codice A.I.C. n. 047815016 (in base 10) 1FM6C8 (in base 32). Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione. Composizione: ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l'adattatore nasale, contiene: principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato;

eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito a ph 6.3-6,5, acqua depurata. Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);

Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni. Codice A.I.C. n. 047815016. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera...