COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette». (19A02770)

Estratto determina IP n. 255 del 9 aprile 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubeiertos con pelicula, 63 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067 C.N 863407-1, intestato alla societa' Wyeth Farma S.A. e prodotto da Haupt Pharma Munster GMBH, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano. Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - Codice A.I.C. n. 047398019 (in base 10) 1F6H43 (in base 32). Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: Levonorgestrel 0,100 mg e Etinilestradiolo 0,02 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera montanglicole. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);

STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - Codice A.I.C. n. 047398019. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della...