COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» (18A04368)

Estratto determina IP n. 465 del 6 giugno 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPRALEX 10 mg 56 potahovane' tablety dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 30/276/02-C, intestata alla societa' H. Lundbeck A/S (DK) e prodotta da H. Lundbeck A/S (DK) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028 (in base 10), 15KFBW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato);

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E -171). Indicazioni terapeutiche Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia);

STM Group Srl, strada provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli);

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cipralex»...