COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (18A04367)

Estratto determina IP n. 464 del 6 giugno 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-17546, intestata alla societa' Pfizer Corporation Austria GmbH e prodotta da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 (Milano). Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse - Codice A.I.C. n.: 041609049 (in base 10), 17PTUT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 250 microgrammi;

eccipienti: lattosio;

cellulosa microcristallina;

silice colloidale;

diottil sodio solfosuccinato;

sodio benzoato;

amido di mais;

magnesio stearato;

indigotina (E 132) lacca di alluminio. Indicazioni terapeutiche Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Come conservare «Halcion»: temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: CIT Srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza e Brianza);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - Settala, loc. Caleppio - 20090 Milano;

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse -...