COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (18A04366)

Estratto determina IP n. 463 del 6 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30 mg Kapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla societa' Takeda GmbH e prodotto da Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. (ES) e da Delpharm Novara S.r.l. (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi, 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone). Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice A.I.C. n. 046116012 (in base 10), 1CZC5D (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;

eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;

trattamento dell'esofagite da reflusso;

profilassi dell'esofagite da reflusso;

eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori;

trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;

profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2);

malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;

sindrome di Zollinger-Ellison. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino...