COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Aromasin» (18A01933)

Estratto determina CIP IP n. 118 del 14 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AROMASIN 25 mg dengtos tabletės 30 tabletės blister Al-PVDC/PVC-PVDC dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/2000/1224/001 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse. Codice AIC: 045700010 (in base 10) 1CLNXB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Exemestane 25 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato. Rivestimento: ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba. Inchiostro per impressione: alcool etilico, lacca, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: «Aromasin» e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni...