COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Prestance» (18A01932)

Estratto determina CIP IP n. 108 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRESTANCE 5 mg/5 mg Tablet (tbl.nob.) box of 4 tubes of the content 30 tablets dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 58/203/08-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia;

Confezione: PRESTANCE «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse. Codice AIC: 045697024 (in base 10) 1CLL00 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: perindopril 3,395 mg equivalente a 5 mg di perindopril arginina e amlodipina besilato 6,935 mg equivalente a 5 mg di amlodipina. Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551). Indicazioni terapeutiche: «Prestance» e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824...