COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Prestance» (18A01931)

Estratto determina CIP IP n. 107 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRESTANCE 10 mg/10 mg tablet (tbl. nob.) Box of 4 tubes of the content 30 tablets dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 58/206/08-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia;

Confezione: Prestance «10 mg/10 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse. Codice AIC: 045697012 (in base 10) 1CLKZN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: perindopril 6,790 mg equivalente a 10 mg di perindopril arginina e amlodipina besilato 13,870 mg equivalente a 10 mg di amlodipina;

eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551). Indicazioni terapeutiche: Prestance e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda...