COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (17A07406)

Estratto determina IP n. 508 del 25 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobradex» 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of 5 ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 8966/2016/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043318070 (in base 10) 199YTQ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;

eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Tobradex» e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824...

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