COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (17A07404)

Estratto determina IP n. 506 del 25 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobradex Očni' Mast», (ophtalmic ung.) 3 mg/g + 1 mg/g aluminium tube 3,5 g dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 64/170/06-C, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 043318043 (in base 10) 199YSV (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;

eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca. Indicazioni terapeutiche: «Tobradex» e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);

Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n...