COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (17A07362)

Estratto determina IP n. 493 del 22 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE 500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero di autorizzazione BE 148461 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia;

Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse. Codice A.I.C. n. 045334012 (in base 10) 1C7HHW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato);

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Adulti Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie;

infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne;

infezioni gastrointestinali e intraddominali;

infezioni della pelle e dei tessuti molli;

infezioni delle ossa e delle articolazioni;

per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis;

esposizione all'inalazione di spore di antrace. La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a «Ciproxin». Bambini e adolescenti «Ciproxin» si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica;

infezioni urinarie complicate...