COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (17A06788)

Estratto determina IP n. 466 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 20 mg blister 56 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545673), il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola;

Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;

Codice AIC: 043320050 (in base 10) 19B0RL (in base 32);

Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti;

Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);

Eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;

trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi...