COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (17A06766)

Estratto determina IP n. 458 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 49796 C.N. 770065.4 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pharma Gema s.r.l. Via Marconi 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045417019 (in base 10) 1CB0KV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Lorazepam 1 mg;

eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento...