COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (17A06763)

Estratto determina IP n. 461 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nasal Spray suspension 0,05% w/w (Btx1Flx18g) dalla Grecia con numero di autorizzazione 13255/08-08-2011 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli);

Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017 (in base 10) 1C7QBT (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;

eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. «Nasonex» spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con «Nasonex» spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. «Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire...