COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion». (17A06439)

Estratto determina IP n. 388 del 25 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 Tabs BTx10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 044935029 (in base 10) 1BV9VP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 250 microgrammi;

eccipienti: lattosio;

cellulosa microcristallina;

biossido di silicio colloidale;

sodio docusato;

magnesio stearato;

amido di mais;

sodio benzoato;

indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);

De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);

CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora...