COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla». (17A06437)

Estratto determina IP n. 386 del 25 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 126 tabletten (6x21) blister PVC/PE/PVDC-Al dalla Germania con numero di autorizzazione 84746.00.00, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano;

Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C.: 045345016 (in base 10) 1C7U7S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato;

rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol, talco. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);

CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano);

Classificazione ai fini...