COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xalatan» (17A06030)

Estratto determina IP n. 369 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Xalatan» 50 µg/ml eye drops, solution 3 x 2.5 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE 183967 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml. Codice A.I.C.: 044895011 (in base 10) 1BU2T3 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 100 ml di soluzione collirio contengono: principio attivo: 0,005 g di latanoprost;

eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare;

riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick...