COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». (17A03722)

Estratto determina n. 240 del 12 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 1,25 mg 100 Filmtablette dalla Germania con numero di autorizzazione 46660.00.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA);

confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg;

codice A.I.C.: 043654021 (in base 10) 19N6W5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;

eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro;

film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090...